L’EFS, un rôle à jouer dans la révision des directives européennes sur le sang, les tissus et les cellules

La réglementation du don de sang en Europe, aujourd’hui

C’est à la suite de l’affaire du sang contaminé, qui a touché l’Europe entière, que l’Union européenne a décidé d’établir des règles communes obligatoires avec un objectif : assurer un même niveau de sécurité et de qualité des produits sanguins pour l’ensemble de ses États membres. 

Plusieurs textes, appelés directives sang, tissus et cellules, ont alors été adoptés entre 2002 et 2004 et fixent les objectifs à atteindre. Cette règlementation européenne est composée de deux directives « mères » : la directive sang (2002/98/CE), qui établit un cadre de la collecte à la distribution des composants sanguins destinés à la transfusion, et la directive tissus et cellules (2004/23/CE) ; et de plusieurs directives « filles » plus spécifiques (exemple : « la notification des réactions et incidents indésirables graves », etc.). 

Cet ensemble législatif est ensuite transposé en droit interne, permettant aux États d’adapter les obligations et objectifs européens à l’organisation de leur système de santé.  

Ainsi, il existe une diversité des systèmes de collecte et d’acteurs en Europe.  

• Pour la collecte de sang total, celle-ci est entièrement assurée par des organismes non lucratifs (établissements publics nationaux ou régionaux, hôpitaux, Croix-Rouge). 
• Pour la collecte de plasma, même si celle-ci est la plupart du temps réalisée par les mêmes acteurs que pour le sang total, certains pays font figure d’exception. C’est le cas de l’Allemagne, l’Autriche, la Hongrie et la République Tchèque qui autorisent des centres de collecte lucratifs à collecter. À la différence des organismes à but non lucratif, ces centres attribuent une compensation aux donneurs de plasma qui peut aller jusqu’à 30 euros et à laquelle d’autres moyens d’incitation s’ajoutent (bonus à partir d’un certain nombre de dons, parrainages, loteries…). 

De son côté, le modèle français repose sur un établissement unique (l’EFS) dont la collecte respecte le principe éthique de non-marchandisation du corps humain. 

Au-delà des considérations éthiques, ce système contribuerait sur le long terme à la sécurité de l’approvisionnement en produits sanguins et en médicaments dérivés du plasma. En effet, dans le cas de la collecte rémunérée de plasma, les centres de collecte reposent sur une base de donneurs réduite qui donnent fréquemment. Cela augmente la charge des donneurs, met en danger leur santé, et réduit la qualité des dons (concentration réduite en immunoglobulines). Ce système fragilise donc l'objectif d'autosuffisance et met en péril la fourniture de plasma, car toute crise peut entraîner un grand nombre d'exclusions de donneurs et avoir un impact sur les collectes. Au contraire, l’EFS peut s’appuyer sur une base élargie de donneurs fidèles afin de diminuer ces risques. 

La réglementation du don de sang en Europe, demain

Au printemps 2022, la Commission européenne prévoit de réviser cet ensemble législatif relatif au sang, tissus et cellules qui n’est aujourd’hui plus adapté. À cette fin, comme pour toute révision d’un texte européen, plusieurs étapes sont nécessaires :

1. Une phase de consultation : elle a eu lieu entre 2017 et 2021. La Commission européenne a consulté les différentes parties prenantes (donneurs, patients, établissements de transfusion sanguine dont l’EFS), à travers des enquêtes publiques, des ateliers d’échanges et des événements de restitution. 
2. Une phase de proposition : suite aux retours issus de la phase de consultation, la Commission européenne proposera un nouveau texte.
3. Une phase d’adoption : le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne devront se mettre d’accord sur une même version du texte. 

Les enjeux pour l’Établissement français du sang 

Parmi les enjeux principaux pour l’EFS, nous souhaitons que cette réglementation soit simplifiée en fixant dans un texte principal les grands principes généraux constituant un socle minimum auquel il ne serait pas possible de déroger, et qui renverrait vers d’autres outils actualisés régulièrement pour les règles plus détaillées et plus techniques (recommandations de l’ECDC, Guide Sang de l’EDQM).

L’autonomie stratégique européenne en plasma destiné à la fabrication de médicaments dérivés du sang constituera également un enjeu majeur. Les industriels du secteur du fractionnement souhaitent en effet se saisir de cette opportunité de révision des textes pour permettre une cohabitation plus large, à l’étape de la collecte, entre les établissements à but non lucratif (comme l’EFS) et les établissements à but lucratifs, qui compensent généreusement les donneurs. 

À l’échelle mondiale, les États-Unis fournissent près de 70% du plasma destiné à la production de médicaments dérivés du sang, en compensant généreusement ses donneurs (jusqu’à 1000 $ par mois). Au-delà de notre territoire, il s’agit donc d’assurer l’autonomie stratégique européenne en matière de collecte de plasma, contribuant ainsi à la souveraineté sanitaire européenne.

Pour y parvenir, il est nécessaire de promouvoir notre modèle éthique (volontaire et non rémunéré) du don de sang en incitant les États membres à collecter davantage de plasma de manière éthique, au service d’une Union européenne de la santé plus forte.

Sang, plasma : de quoi parle-t-on ?

Le sang est principalement composé de globules rouges, de plaquettes et de plasma. Ces trois composants peuvent être administrés séparément aux malades par voie de transfusion sanguine. Le plasma peut également servir à la production de médicaments, dits médicaments dérivés du plasma. Pour cela, le plasma doit suivre un processus dit de fractionnement (séparation, purification et concentration des protéines qu’il contient). Le plasma peut être extrait en le séparant des autres composants à la suite d’un don de sang total ou en le prélevant seul directement (par aphérèse).