Information protection des données_Donneurs et Patients_Receveurs

Information donneurs

Données traitées

Dans le cadre du processus de sélection des donneurs, l’EFS est tenu de traiter certaines de vos données personnelles. Ces données sont particulièrement issues du questionnaire pré-don et de l’entretien pré-don. Au-delà des données administratives, l’Etablissement collecte les données pertinentes permettant de garantir votre sécurité et celle des receveurs des produits sanguins. Il recueille également les données permettant de s’assurer de l’efficacité et de l’adéquation des produits sanguins préparés destinés aux receveurs. En fonction du degré de sensibilité de ces données, elles feront l’objet d’une conservation sous forme de code dans le système informatique de l’EFS (afin d’assurer leur conservation dans des conditions de sécurité optimale). Ces codes ne sont connus que des personnes habilitées à en connaître au regard de leur fonction (notamment les médecins).

Les données collectées et traitées préalablement et lors du prélèvement du don et des échantillons 

Les grandes catégories de données recueillies et traitées par l’EFS dans le cadre du prélèvement du don et des échantillons et au cours de l’entretien préalable au don sont les suivantes :

• Etat civil, identité et données d’identification (nom, prénom, adresse, n° d’identifiant donneur etc.)
• Vie personnelle (voyage, tatouage, situation familiale, mesures de protection légale comme la tutelle par exemple)
• Données de santé et autres données : pathologies, affections, antécédents familiaux, données relatives aux soins, vaccinations, prises de médicaments, situations ou comportements en lien avec le risque d’infections transmises par voie sanguine.

Dès la première présentation au don, les informations relatives au donneur seront traitées par l’EFS. Même lorsque le donneur est ajourné, l’EFS collecte et conserve les informations du candidat. Cette conservation est indispensable pour des raisons de sécurité sanitaire et de traçabilité.

Les données résultant de l’analyse des échantillons provenant de l’activité de collecte 

Les données collectées préalablement au don seront complétées par des données issues et associées :

• aux analyses de qualification biologique du don obligatoires, systématiques ou non, effectuées sur des échantillons sanguins provenant de l’activité de collecte.
• aux autres analyses non obligatoires qui permettent de compléter les qualifications de produits sanguins afin de répondre à des utilisations thérapeutiques spécifiques, ou dans le cadre d’enquêtes transfusionnelles ou de contrôle de qualité. 

Les analyses effectuées permettent d’obtenir des données sérologiques ainsi que des données biologiques préconisées ou imposées par la réglementation.

Les données sérologiques traitées sont notamment : syphilis, HIV, hépatite B, hépatite C, paludisme, éventuellement hépatite A et E, parvovirus.

Les données biologiques traitées sont : groupe sanguin, phénotypes, anticorps irréguliers, …

Les données collectées et traitées postérieurement au don

Postérieurement au don, des données personnelles sont susceptibles d’être traitées notamment dans le cas d’une information post-don réalisée par le donneur (signalement de la survenue d’une maladie après le don par exemple), en cas d’effet indésirable donneur ou encore d’effet indésirable receveur.

Finalités

Finalité liée à la gestion des dons de sang / production de produits sanguins

Les traitements mis en œuvre par l’EFS sont destinés à permettre la gestion des dons de sang afin d’assurer la sécurité de la chaîne transfusionnelle, depuis le candidat au don et jusqu’au receveur des produits sanguins.

Les finalités du traitement mis en œuvre portent notamment sur les opérations suivantes :
Collecte :
-    Gestion et organisation des collectes ;
-    Gestion des prélèvements ;
-    Gestion des dossiers des donneurs, des candidats et des prospects.

Production :
-    Préparation des produits sanguins labiles ;
-    Qualification biologique des dons ;
-    Gestion des stocks.

Distribution :
-    Activité de distribution / délivrance des produits sanguins labiles ;
-    Fourniture de plasma pour la production de médicaments dérivés du sang.

Contrôle qualité

Vigilance :
-    Identitovigilance ;
-    Hémovigilance ;
-    Portail des surveillances ;
-    Veille épidémiologique.

Finalités autres

Les données des donneurs utilisées dans le cadre de la sollicitation au don

Lorsque vous candidatez pour donner votre sang, vos coordonnées et données de contact peuvent être utilisées par l’EFS afin de vous envoyer des invitations au don (sous réserve que vous n’exerciez pas votre droit d’opposition à être contacté par l’EFS. Voir ci-après la partie intitulée « Droits »).

Ces actions contribuent à garantir la suffisance en produits sanguins sur le territoire national. L’EFS peut mener des opérations d’invitation visant l’ensemble des candidats ou des donneurs ou inviter certains donneurs plus particulièrement (notamment en fonction de leur groupe sanguin, orientation de certains donneurs vers un type de don particulier selon les besoins des receveurs…).

Les traitements de données mis en œuvre par l’EFS ont également comme finalité la gestion de la relation entre le candidat au don/donneur et l’EFS dans le cadre des opérations d’invitation au don (envoi de SMS, d’email, de courrier, appel téléphonique etc.).

La promotion du don comprend également la réalisation d’enquêtes ponctuelles auprès des donneurs et candidats afin notamment d’améliorer l’expérience donneur. L’EFS prend les mesures nécessaires afin de garantir l’anonymat des réponses.

Les finalités liées à l’usage non thérapeutique des dons (recherche, enseignement et laboratoire)

Si vous y avez consenti, votre don peut être orienté vers un usage de recherche, d’enseignement ou de laboratoire (PLER). Dans ce cas, vos données personnelles associées aux produits provenant du don peuvent être traitées pour ces finalités particulières. En savoir plus 

Le donneur qui ne souhaite plus que les produits de son don et les données personnelles associées soient réorientés dans ces circuits, a la possibilité d’exercer son droit d’opposition. Enfin, les finalités liées à la recherche, l’enseignement et l’usage non thérapeutique des dons sont envisagées et appréhendées de manière globale par l’EFS. Par conséquent, si le donneur consent, il consent pour l’ensemble de ces finalités. De la même manière, si le donneur refuse l’une des trois finalités proposées, les échantillons et données associés ne pourront intégrer aucune de ces filières.

Base juridique du traitement

Les traitements mis en œuvre par l’EFS ont différentes bases légales et notamment le respect d’une obligation légale, l’exercice d’une mission d’intérêt public ou le consentement des personnes.

Le fondement résultat d’une obligation légale :

Le traitement concerné répond à l’obligation légale prévue dans le cadre juridique national ou européen qui s’impose à lui. Sont notamment concernés les traitements relatifs à la qualification biologique du don et des produits et à la sélection du donneur.

Le fondement résultant de l’exercice d’une mission d’intérêt public :

Le recours à cette base légale se justifie en particulier pour les traitements mis en œuvre par les autorités publiques aux fins d’exécuter leurs missions. Concernant l’EFS, il s’agit des traitements mis en œuvre dans le cadre du service public transfusionnel incluant la promotion du don

Le fondement résultant du consentement des personnes :

L’usage non thérapeutique du don à des fins de recherche, d’enseignement ou pour la préparation de réactifs sanguins à des fins d’analyses de laboratoire repose sur le consentement des personnes.

Personnes accédant aux données

Les données collectées seront traitées, au sein de l’EFS, par des personnels habilités. Il s’agit notamment des services chargés de la collecte, de la qualification des dons et de la préparation des produits sanguins labiles, de la distribution, de la délivrance, du contrôle de qualité et de l’hémovigilance. Ces personnes sont habilitées en raison de leur fonction ou du service auquel elles appartiennent. Elles n’accèdent qu’aux seules données qui leur sont nécessaires et selon de strictes conditions d’accès, de sécurité et de confidentialité.

Par ailleurs, peuvent être destinataires des données recueillies par l’EFS :

• des personnels habilités des établissements de santé prenant en charge le receveur de produits sanguins ;
• des personnels habilités des laboratoires d’analyse de biologie médicale partenaires pour les produits sanguins sur lesquels ils interviennent ;
• des personnels habilités au sein du Laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies dans le cadre de la fabrication de médicaments dérivés du sang et de leurs obligations dans le domaine de l’hémovigilance (pour en savoir plus: https://www.groupe-lfb.com/traitement-donnees-personnelles/hemovigilance/)  ;
• les autorités de tutelle et de contrôle et tous organismes publics habilités à les recevoir ;
• les services chargés du contrôle tels que les commissaires aux comptes et les auditeurs ainsi que les services chargés du contrôle interne ;
• les cessionnaires de produits à usage non thérapeutique dans le cadre d’une convention

Enfin, l’EFS participe à des missions de santé publique dans le cadre des missions qui lui sont assignées par la loi. Dans ce cadre, il est susceptible de transmettre des résultats à Santé publique France (SPF) ou à l’Agence nationale de sécurité du médicament ou des produits de santé (ANSM). Ces structures publiques sont des tiers autorisés à qui l’EFS est légalement tenu de transmettre des données permettant une surveillance épidémiologique et la surveillance de l’ensemble de la chaîne du don de sang.

Les sous-traitants de l’EFS

L’EFS est amené à transmettre des données personnelles qu’il collecte à des prestataires pour la réalisation de certaines de ses activités. C’est notamment le cas pour la promotion du don de sang. L’Etablissement encadre contractuellement ces transferts et garantit la sécurité des données collectées.

Transfert hors UE

Si l’essentiel des données collectées est conservé en France ou au sein de l’Union européenne, certaines d’entre elles sont susceptibles d’être ponctuellement transférées en dehors de l’Union européenne. 

En cas de transfert, l’EFS met en place les outils juridiques qui s’imposent pour garantir la sécurité et l’intégrité des données transférées. Il s’agit, notamment, des clauses types de protection adoptées par la Commission européenne, augmentées de clauses spéciales conclues avec nos partenaires afin d’apporter toute garantie aux données collectées.

Durée de conservation

Les données à caractère personnel vous concernant sont conservées le temps nécessaire aux différentes finalités. 

Concernant la gestion des donneurs et des receveurs, les durées de conservation sont fixées conformément à la décision du 10 juillet 2018 définissant les principes de bonnes pratiques prévues à l’article L.1222-12 du code de la santé publique, soit entre 15 et 30 ans à compter du dernier don de sang.

La durée de conservation des données dans les outils dédiés à la promotion du don est égale à 8 ans. En cas de sollicitations infructueuses et au plus tard dans un délai de 8 ans les données en lien avec la promotion du don seront effacées dans les outils dédiés.

Droits

Conformément aux lois et règlements en vigueur en matière de protection des données, sous certaines conditions et sous réserve que l’EFS puisse s’assurer de votre identité, vous bénéficiez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’effacement limité aux cas d’inexactitude. 

En tant que donneur ou candidat au don, vous pouvez faire valoir votre droit d’opposition en matière de :

• sollicitations de l’EFS en matière de promotion du don (ex : envoi de SMS, envoi d’emails, de courriers ou appels téléphoniques etc.).
• utilisation de vos données en matière de recherche. Si vos données ont déjà été utilisées, ce droit d’opposition vaudra pour l’avenir.

Pour exercer vos droits ou pour toute question sur le traitement de vos données, vous pouvez contacter le Directeur de l’Etablissement de transfusion sanguine (ETS) de la région dont dépend le site de collecte où vous donnez votre sang. Coordonnées des ETS

Si l’EFS est dans l’impossibilité de faire droit à votre demande, il motivera sa décision et vous en informera dans les meilleurs délais. L’EFS, qui a désigné un délégué à la protection des données (ou DPO) dont l’adresse de messagerie est efs.dpo@efs.sante.fr, prend les mesures appropriées afin d’assurer la protection, la sécurité et la confidentialité des données personnelles relatives aux personnes concernées par les traitements. Le siège de l’EFS se situe 20 avenue du Stade France, 93218 La Plaine Saint-Denis Cedex. Enfin, vous disposez de la possibilité de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’informatique et des libertés (CNIL).

 

INFORMATION PATIENTS – RECEVEURS

Cette information est à destination des receveurs de produits sanguins labiles (plasma, plaquettes, globules rouges) et de tissus ou cellules issus du corps humain : le « Receveur ». 

Elle s’adresse également aux patients pris en charge dans un centre de soins ou un laboratoire de biologie médicale (LBM) de l’Etablissement français du sang (l’EFS) : le « Patient ».

En tant que Patient pris en charge par un service de l’EFS ou Receveur au sein d’un établissement de santé, les informations qui vous sont demandées lors de votre prise en charge font l’objet de traitements de données à caractère personnel par l’EFS.

Le siège de l’EFS est domicilié au 20 avenue du Stade de France - 93218 La Plaine Saint-Denis Cedex. 

Les développements qui suivent ne concernent que les traitements mis en œuvre par l’EFS en tant que responsable de traitement. Nous appelons votre attention sur le fait que les structures, tierces à l’EFS, au sein desquels vous recevez des soins sont également susceptibles de mettre en œuvre des traitements de données personnelles vous concernant. Nous vous invitons à vous rapprocher de celles-ci ou à consulter leur documentation afin d’en connaître le détail.

Finalités

Ces traitements de données à caractère personnel sont principalement destinés à permettre la gestion :
•    De l’activité de transfusion sanguine dont l’activité de délivrance aux Receveurs ;
•    Des activités de soins et de laboratoire d'analyse de biologie médicale ;
•    Du fonctionnement des laboratoires d’immunohématologie ;
•    De l’hémovigilance et de la biovigilance. 

Ils sont également utilisés en épidémiologie.

Plus précisément, ils ont pour objectifs de :  

• Permettre l’identification des personnes notamment via la tenue de la fiche patient ;
• Tenir un dossier administratif et un dossier contenant les informations médicales (résultats d’analyse, des Patients et Receveurs) dont :
  • La gestion administrative et/ou médicale des dossiers des Receveurs et des Patients :
  • La gestion, le cas échéant, de la facturation des actes et l’édition des résultats d’analyses ;
  • La télétransmission des feuilles de soins aux organismes d’assurance maladie obligatoire et complémentaire.
• Connaître le lieu d’hospitalisation, le cas échéant ;
• Gérer des prescriptions ;
• Fournir les informations nécessaires à la délivrance ou distribution des produits au Receveur.

Données à caractère personnel traitées

Dans le cadre de ses activités, l’EFS est tenu de traiter certaines de vos données à caractère personnel. 

• Données à caractère personnel relatives aux Receveurs: données d’identification (notamment état-civil, adresse postale, adresse e-mail, numéro de téléphone, lieu d’hospitalisation) données biologiques, résultats d’analyses, analyse du système HLA/HPA/HNA, historique transfusionnel, date des soins, type d’acte effectué, lien mère/enfant, lien donneur/greffon, facteurs de risques, antécédents médicaux, contre-indications médicales, noms et coordonnées des médecins prescripteurs et traitants. 

 

• Données à caractère personnel relatives aux Patients : données d’identification (notamment état civil, , adresse postale, adresse e-mail, numéro de téléphone, médecin prescripteur) données d’affiliation aux régimes obligatoires et complémentaires d’assurance maladie (en ce compris, le cas échéant, le numéro de sécurité sociale), données de santé (données biologiques, groupe sanguin, cellulaire et tissulaire, résultats d’analyse, type d’acte thérapeutique…), consultation médicale, antécédents médicaux, pathologies, prescriptions,  description des actes thérapeutiques réalisés par l’EFS, lien mère – enfant,

Base juridique du traitement 

Les traitements mis en œuvre par l’EFS ont différentes bases légales :

*Le fondement résultant d’une obligation légale :

Concernant les tissus et les cellules, le fondement juridique est le respect d’une obligation légale, le code de la santé publique imposant le recueil, l’exploitation et la conservation des données personnelles précitées afin d’assurer la gestion et la traçabilité des activités de greffe.

Concernant les centres de soins, ces traitements de données sont destinés à permettre la prise en charge au sein du centre de soins de l’Etablissement. Le traitement des données personnelles repose sur une obligation légale visant à assurer le suivi médical et garantir la prise en charge la plus adaptée. Ils garantissent la continuité de la prise en charge sanitaire et répondent à l’exigence de délivrer des soins appropriés.

*Le fondement résultant de l’exercice d’une mission d’intérêt public :

Le recours à cette base légale se justifie en particulier pour les traitements mis en œuvre par les autorités publiques aux fins d’exécuter leurs missions. Concernant l’EFS, il s’agit des traitements mis en œuvre dans le cadre du service public transfusionnel. Elle s’applique donc largement aux traitements mis en œuvre sur les données des Receveurs. 

Personnes accédant aux données

Les données à caractère personnel collectées et traitées au sein de l’EFS seront transmises aux seuls destinataires habilités. Ces personnes n’accèdent qu’aux données qui leur sont nécessaires et selon de strictes conditions d’accès, de sécurité et de confidentialité.

Peuvent être destinataires des données à caractère personnel traitées par l’EFS :

• Les personnels habilités des structures hospitalières prenant en charge le patient ou le receveur en fonction de leurs missions ;
• les personnels habilités des établissements de santé prenant en charge le patient ou le receveur dans l’exercice de leurs fonctions et ceux qui, sans prendre en charge le patient ou le receveur, ont besoin d’accéder à leurs données pour l’exercice de leurs missions
• Le médecin prescripteur et traitant du patient ;
• Les organismes d’assurance maladie obligatoire et complémentaire ;
• Les personnels EFS individuellement habilités en fonction de leurs attributions (notamment au sein des banques de tissus, centre de soins, service facturation, service d’hémovigilance et de biovigilance) ;
• Les laboratoires hospitaliers ou privés ;
• Les autorités de tutelle et de contrôle et tous organismes publics habilités à les recevoir (et notamment l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM, l’Agence de la Biomédecine ABM) ;
• Structures de recherche.

Enfin, l’EFS participe à des missions de santé publique dans le cadre des missions qui lui sont assignées par la loi. Dans ce cadre, il est susceptible de transmettre des résultats à Santé publique France (SPF) ou à l’Agence nationale de sécurité du médicament ou des produits de santé (ANSM). Ces structures publiques sont des tiers autorisés à qui l’EFS est légalement tenu de transmettre des données permettant une surveillance épidémiologique et la surveillance de l’ensemble de la chaîne du don de sang.

Les sous-traitants de l’EFS

L’EFS est amené à transmettre des données à caractère personnel qu’il collecte à des prestataires pour la réalisation de certaines de ses activités. L’Etablissement encadre contractuellement ces transferts et garantit la sécurité des données collectées.

Transfert Hors UE

Les données collectées sont conservées en France ou au sein de l’Union européenne. Toutefois, certaines d’entre elles sont susceptibles d’être ponctuellement transférées en dehors de l’Union européenne. 

En cas de transfert, l’EFS met en place les outils juridiques qui s’imposent pour garantir la sécurité et l’intégrité des données transférées. Il s’agit, notamment, des clauses contractuelles types de protection adoptées par la Commission européenne, augmentées de clauses spéciales conclues avec nos partenaires afin d’apporter toutes les garanties nécessaires aux données collectées.

Durée de conservation

Les données à caractère personnel vous concernant sont conservées le temps nécessaire aux différentes finalités. 

La durée de conservation des données des Receveurs et des Patients, traitées sur support informatique est imposée de manière légale et varie selon les données. Elle est au maximum de 30 ans

Droits

Conformément aux lois et règlements en vigueur en matière de protection des données, sous certaines conditions et sous réserve que l’EFS puisse s’assurer de votre identité, vous bénéficiez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’effacement limité aux cas d’inexactitude. 

Pour exercer vos droits ou pour toute question sur le traitement de vos données, vous pouvez contacter le Directeur de l’Etablissement de transfusion sanguine de la région dont dépend le site de collecte où vous êtes pris en charge (https://www.efs.sante.fr/lefs-notre-organisation/les-etablissements-regionaux). 

Si l’EFS est dans l’impossibilité de faire droit à votre demande, il motivera sa décision et vous en informera dans les meilleurs délais. L’EFS, qui a désigné un délégué à la protection des données (ou DPO) dont l’adresse de messagerie est efs.dpo@efs.sante.fr, prend les mesures appropriées afin d’assurer la protection, la sécurité et la confidentialité des données à caractère personnel relatives aux personnes concernées par les traitements. 

Enfin, vous disposez de la possibilité de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’informatique et des libertés (CNIL).